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第三批集采要来了 86个品规发动信息收集

发表于 2021-12-04 03:22:08 来源:蝉软保健品行业资讯_保健品行业分析

7 月 21 日,上海阳光医药收购网发布《关于展开部分药品相关根底信息收集作业的告诉》的布告。

各药品相关企业:

为做好药品会集收购相关作业,优化作业流程,现展开部分药品根底信息收集作业,有关事项如下:

一、药品要求。

归于信息收集规模(详见附件)并取得国内有用注册批件的上市药品,且满意以下要求之一:

1. 原研药及国家药品监督管理局发布的拷贝药质量和效果一致性点评参比制剂。

2. 经过国家药品监督管理局拷贝药质量和效果一致性点评的拷贝药品。

3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类变革作业方案的布告》〔2016 年第 51 号〕,按化学药品新注册分类同意的拷贝药品。

4. 归入《我国上市药品目录集》的药品。

二、企业规模。

归于本次信息收集规模并满意药品要求的相关企业,包含:供给药品及随同服务的国内药品出产企业,药品上市答应持有人,境外出产企业在我国大陆建立或指定并能承当相应法律责任的代表组织或企业法人。

三、收集内容。

1. 出产企业、药品上市答应持有人、境外出产企业在我国大陆建立或指定并能承当相应法律责任的代表组织或企业法人(包含企业名称、一致社会信誉代码、联系人、授权书等)。

2. 契合药品要求的证明资料(包含药品注册批件、弥补注册批件、阐明书等)。

3. 产能及原料药自产阐明等。

四、其他事项。

1. 本次信息收集作业仅用于相关作业的摸排和研讨,不作为药品会集收购企业申报根据,详细申报企业资历及申报种类资历以收购文件规则为准。

附件:信息收集规模。


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