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一批大种类,满意第五批集采条件(附名单)

发表于 2021-12-04 03:46:22 来源:蝉软保健品行业资讯_保健品行业分析

跟着打针剂一致性点评逐步加快,会有越来越多的种类契合集采条件,或有或许归入行将到来的第五批全国集采中。

 

  35。个打针剂,满意集采条件。

 

  近来,国家药监局发布药品同意证明文件代领取信息,氟马西尼打针液、苯磺酸氨氯地平分散片、打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠、打针用头孢米诺钠四个种类迎来首家过评企业。

 

  此外,甲硝唑氯化钠打针液第二家过评,现在已有天津百特医疗现已在国内获批进口,再加上过评的科伦药业和石家庄四药,现已契合了集采条件。

 

  据Insight数据库计算,前四批集采已累计 15 款打针剂种类被集采,跟着打针剂一致性点评审评批阅的提速,现在已有 35 款打针剂契合集采要求。

 

  

  (图片来历:insight数据库)。

 

  一直以来,全国集采的中心重点是口服制剂,能够早年几批的种类挑选中看出:

 

  4+7带量收购中,共有25个入围种类,仅有打针用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯打针液和盐酸右美托咪定3个种类为打针剂种类,口服剂性占比88%。第二批全国集采的32个种类中,仅打针用紫杉醇为打针剂,口服剂性占比为96.87%。

 

  但能够预见的是,带量收购的种类挑选现已逐步向打针剂型歪斜:在第四批全国集采中,多索茶碱打针液、盐酸氨溴索打针液、打针用帕瑞昔布纳、打针用比伐芦定和打针用泮托拉唑钠等多个打针剂大种类被归入,便是一个清晰的信号。

 

  已有多省份做试水。

 

  最早,山西省发布了第一批药品组团联盟会集带量收购拟中选成果,在此次会集收购目录中,21个药品均为打针剂。而山西省的中选规矩也相对简略,便是“最低价中标”。

 

  10月,山东省人民政府发布《关于印发山东省药品和高值医用耗材会集带量收购实施方案的告诉》,包含阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔、氟桂利嗪、奥美拉唑、雷贝拉唑、复方甘草酸苷、兰索拉唑、左氨氯地相等常用种类,值得留意的是,40个种类中有27个打针剂型,13个口服剂型,打针剂型的占比超越三分之二。

 

  有数据显现,打针剂在我国公立医院药品商场中占比超越了60%,其间化药打针剂乃至到达了70%,打针剂有超越3.3万个批文。

 

  2019年,我国打针剂药物规划达6354.93亿元,尽管遭到“限抗限注令”影响,打针剂商场增速放缓,但仍坚持肯定添加。也便是说,打针剂的金额高,用量大,契合带量收购的基本要求,将是未来集采种类主力军。

 

  据米内网数据,2020年我国合计84个打针剂种类(256个品规)已经过获视同经过国家药监局仿制药打针剂的一致性点评,其间以神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂为主,占比超15%。这三大范畴在我国公立医疗机构终端商场规划2019年已超越1000亿元。

 

  依据方针要求,契合会集收购资历药品(包含原研药或参比制剂、经过一致性点评药品、按新分类获批药品、《我国上市药品目录集》的药品)的厂家到达3家及以上的,该药品将归入会集收购目录。

 

  跟着打针剂一致性点评逐步加快,会有越来越多的种类契合集采条件,或有或许归入行将到来的第五批全国集采中。

 

  打针剂进集采,需求留意什么问题?

 

  打针剂所触及的商场超越千亿,不同于固体制剂,打针剂工艺杂乱、影响要素多,也需求更为审慎的重视。

 

  据了解,作为高危险剂型,因打针剂直接打针入血管、安排或器官,吸收快,效果敏捷,特别是静脉打针的打针剂,药物直接进入血液循环发挥药效,是临床运用中危险较高的剂型,其研制和出产的技能要求也更为严厉。

 

  国家药监局药品点评中心、国家药品不良反应监测中心发布《2019年国家药品不良反应监测陈述》显现:2019年收到新的和严峻不良反应/事情陈述47.7万份,在总陈述数占比31.5%。其间严峻不良反应/事情陈述15.6万份,占比10.3%,较上年略有添加。

 

  打针剂种类不良反应发生率依然较高。化学药不良反应/事情陈述中,66.2%与打针剂有关;生物制剂中,这个数字高达97.5%。中药范畴,打针给药的不良反应/事情陈述占比45.5%,其间静脉输注占到了98%以上。

 

  还需求留意一个数字,在抗感染药物、心血管药物、抗肿瘤药物及老年人用药相关的严峻不良反应/事情中各剂型相应的份额中,抗肿瘤针剂所占比重最大,高达89.5%。

 

  而在2020年过评打针剂医治范畴散布中,抗肿瘤和免疫调节剂占比15.48%,仅次于神经系统药物和全身用抗感染药物。

 

  这表明,打针剂,尤其是医治窗口窄的药物归入集采,要更重视安全性和有效性。在此布景下,医保资金吃紧,医保控费越发严厉的时分,满意集采条件的过评打针剂,或会被优先选用,相关企业也面对着提高知名度与商场销量的机会。


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