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成都倍特将拿下80亿大种类 11个首仿来袭!

发表于 2021-12-04 03:19:42 来源:蝉软保健品行业资讯_保健品行业分析

近来,成都倍特产品线动态一再:注射用阿奇霉素过评,达比加群酯胶囊获批出产并视同过评,吸入用布地奈德混悬液进入“在批阅”......现在成都倍特有29个种类过评,10个满意国家集采条件,公司所占商场份额较低或为0;32个新品紧盯300亿商场,11个种类暂无首仿获批,其间5个由成都倍特独家以新分类报产;13款立异药(含10个1类新药)在研,BTK抑制剂BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等已在展开I期临床。

 

  29。个种类过评,10。个种类满意集采条件。

 

  3月31日,国家药监局官网显现,成都倍特(含子公司,下同)的注射用阿奇霉素顺畅过评,达比加群酯胶囊获批出产并视同过评。米内网数据显现,现在成都倍特已有29个种类经过或视同经过一致性点评。

 

  成都倍特过评状况。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  9个种类首家过评,头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评,注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑胶囊4个种类独家过评。

 

  从剂型看,成都倍特已过评种类中,有13个为注射剂,3个为吸入剂;从医治范畴看,29个种类包含8个医治大类,会集在全身用抗感染药物,已有12个种类过评。

 

  29个过评种类中,有14个种类已被归入国家集采,剩余的15个种类中有10个已满意集采条件,分别为达比加群酯胶囊、注射用头孢他啶、吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、硫辛酸注射液、头孢地尼颗粒、吸入用异丙托溴铵溶液、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用阿奇霉素。

 

  米内网数据显现,在2020上半年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端,成都倍特在上述10个种类所占商场份额均较低或为0。

 

  15。个一致性点评种类在审,5。个有望首家过评。

 

  4月12日,成都倍特提交的盐酸利多卡因注射液一致性点评弥补请求取得CDE承办受理,该种类暂无企业过评。现在公司有30个种类提交一致性点评弥补请求,15个已顺畅经过一致性点评,其间盐酸替罗非班氯化钠注射液、头孢克肟胶囊首家过评,注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、氟康唑胶囊独家过评。

 

  成都倍特在审的一致性点评弥补请求种类。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  在审的15个一致性点评弥补请求种类有5个在2019年我国公立医疗机构终端的出售额超越10亿元,注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠2大种类年销超30亿元。

 

  11个在审种类还未有企业过评,地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用奥扎格雷钠、硫酸阿米卡星注射液、地高辛片5个种类由成都倍特首家申报一致性点评,其间地高辛片、硫酸阿米卡星注射液为独家申报。

 

  32。个新品紧盯300。亿商场,11。个种类抢首仿。

 

  4月1日,成都倍特以拷贝4类提交的达格列净片上市请求取得CDE承办受理;3月31日,公司4类拷贝药吸入用布地奈德混悬液进入“在批阅”,该产品在2019年我国公立医疗机构及我国城市实体药店终端算计出售规划近80亿元。

 

  现在,成都倍特有46个种类以新注册分类报产,包含9个医治大类,会集在呼吸系统用药(13个种类)、全身用抗感染药物(9个种类)两大医治范畴。14个种类已获批出产并视同经过一致性点评,其间头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊首家过评,酮咯酸氨丁三醇注射液独家过评。

 

  在审的32个种类在2019年我国公立医疗机构终端算计商场规划挨近300亿元,其间有10个年销超10亿。

 

  成都倍特在审的新分类报产种类。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  11个种类暂无首仿(含剂型首仿)获批,其间不乏全球出售额超10亿美元的重磅种类,包含阿斯利康的达格列净、诺华的沙库巴曲缬沙坦、吉祥德的恩曲他滨丙酚替诺福韦等,在2020年全球出售额分别为19.64亿美元、24.97亿美元、18.6亿美元。

 

  成都倍特在审且暂无首仿获批的新分类报产种类。

 

  注:出售额低于1亿元用符号-代表。

 

  来历:米内网数据库。

 

  碘普罗胺注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂5个种类由成都倍特独家以新分类报产,其间拜耳的碘普罗胺注射液在2019年我国公立医疗机构终端的出售额超越10亿元。

 

  在立异药方面,倍特药业有BT-1053、BT-101等10个国家1类新药,注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改进型新药处于不同研制阶段。

 

  1类新药BT-1053片正在进行I期临床,用于复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤,这是一款BTK抑制剂;改进型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂正在展开I期临床,用于全身麻醉手术患者的冷静、非插管患者的冷静。

 


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